Σουλφοβουτυλ αιθέρας βήτα κυκλοδεξτρίνη νατρίου (SBECD) για ένεση

Το Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) για ένεση είναι ένα εξαιρετικά καθαρισμένο παράγωγο ανιονικής κυκλοδεξτρίνης που κατασκευάζεται από την Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Αναπτύχθηκε ως φαρμακευτικό έκδοχο για παρεντερικά σκευάσματα όπου η ενισχυμένη διαλυτότητα, η ασφάλεια και η διαλυτότητα του ασθενούς είναι απαραίτητη.

Το SBECD βελτιώνει την υδατική διαλυτότητα των ελάχιστα υδατοδιαλυτών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών μέσω του αναστρέψιμου, μη ομοιοπολικού συμπλέγματος εγκλεισμού. Αυτή η αλληλεπίδραση επιτρέπει στα μόρια του φαρμάκου να ενθυλακωθούν προσωρινά μέσα στην κοιλότητα της κυκλοδεξτρίνης χωρίς χημική τροποποίηση, διατηρώντας την αρχική φαρμακολογική δραστηριότητα του API.

Χάρη στην εξαιρετική του υδατοδιαλυτότητα και την ισχυρή ικανότητα συμπλοκοποίησης, το SBECD χρησιμοποιείται ευρέως σε ενέσιμα σκευάσματα, ιδιαίτερα για λιπόφιλα φάρμακα και φάρμακα που περιέχουν άζωτο. Εκτός από παρεντερική χρήση, είναι κατάλληλο για από του στόματος υγρές, ρινικές και οφθαλμικές μορφές δοσολογίας.

Τεχνικά Πλεονεκτήματα

1. Υψηλή υδατοδιαλυτότητα κατάλληλο για ενέσιμα σκευάσματα
2. Αποτελεσματική διαλυτοποίηση κακώς υδατοδιαλυτών και λιπόφιλων API
3. Ενισχύει τη σταθερότητα της σύνθεσης και μειώνει τον κίνδυνο βροχόπτωσης
4. Χαμηλότερη νεφρική τοξικότητα και μειωμένο αιμολυτικό δυναμικό σε σύγκριση με τους παραδοσιακούς διαλυτοποιητές
5. Σχηματίζει αναστρέψιμα μη ομοιοπολικά συμπλέγματα εγκλεισμού χωρίς χημική τροποποίηση
6. Ελεγχόμενος βαθμός υποκατάστασης που εξασφαλίζει σταθερή απόδοση
7. Ποιότητα ποιότητας έγχυσης συμβατή με τις απαιτήσεις του USP

Ποιοτικός Έλεγχος & Προδιαγραφές

Κάθε παρτίδα Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) για ένεση παράγεται σύμφωνα με ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας και απελευθερώνεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη δοκιμή ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του USP.

Διασφάλιση Ποιότητας & Τεκμηρίωση

Το SBECD for Injection κατασκευάζεται σύμφωνα με ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας για τη διασφάλιση συνεπούς ποιότητας, ασφάλειας και συμμόρφωσης με τους κανονισμούς.

Η εταιρεία μας διαθέτει πλήρη και έγκυρα εταιρικά και κατασκευαστικά προσόντα, συμπεριλαμβανομένων άδειας επιχείρησης, άδειας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, πιστοποίησης HALAL και άλλων σχετικών ρυθμιστικών εγκρίσεων. Ένα Drug Master File (DMF) έχει δημιουργηθεί για την υποστήριξη της καταχώρισης προϊόντων και των ρυθμιστικών υποβολών στις ισχύουσες αγορές.

Υποστηρικτική τεχνική τεκμηρίωση, συμφωνίες ποιότητας και υλικά που σχετίζονται με ρυθμιστικές αρχές είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για να βοηθήσουν τους πελάτες με την ανάπτυξη σκευασμάτων, την αξιολόγηση συμμόρφωσης και την καταχώριση προϊόντων.

Προφίλ Κατασκευαστή

Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ιδρύθηκε το 1999 και ειδικεύεται στην έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή κυκλοδεξτρινών και παραγώγων κυκλοδεξτρίνης. Με περισσότερες από δύο δεκαετίες εμπειρίας στον κλάδο, η εταιρεία έχει δημιουργήσει ισχυρή τεχνική τεχνογνωσία στα φαρμακευτικά έκδοχα.

Η DELI Biochemical εστιάζει στην παροχή υψηλής ποιότητας, συμβατών εκδόχων για φαρμακευτικές, κτηνιατρικές και χημικές εφαρμογές. Η εταιρεία λειτουργεί με σταθερές διαδικασίες παραγωγής, καλά καθορισμένα συστήματα ποιότητας και αυστηρό έλεγχο από την προμήθεια πρώτων υλών έως την κυκλοφορία του τελικού προϊόντος.

Μέσω της συνεχούς βελτιστοποίησης της διαδικασίας και του συνεπούς ελέγχου από παρτίδα σε παρτίδα, η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. προμηθεύει αξιόπιστα προϊόντα σε πελάτες παγκοσμίως και υποστηρίζει τη μακροχρόνια συνεργασία με τους κατασκευαστές σκευασμάτων και τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων.

Συχνές Ερωτήσεις

1. Σε τι χρησιμοποιείται κυρίως το Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) για ένεση;

Το SBECD for Injection χρησιμοποιείται κυρίως ως φαρμακευτικό έκδοχο για τη βελτίωση της υδατοδιαλυτότητας, της σταθερότητας και της απόδοσης της σύνθεσης των ελάχιστα υδατοδιαλυτών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ειδικά σε παρεντερικά σκευάσματα.

2.Είναι αυτό το προϊόν κατάλληλο για ενέσιμα σκευάσματα;

Ναί. Αυτό το προϊόν κατασκευάζεται ως βαθμός έγχυσης και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του USP για παρεντερική φαρμακευτική χρήση.

3.Το SBECD τροποποιεί χημικά το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό;

Όχι. Το SBECD σχηματίζει αναστρέψιμα, μη ομοιοπολικά σύμπλοκα εγκλεισμού με μόρια φαρμάκου και δεν τροποποιεί χημικά το API ούτε μεταβάλλει τη φαρμακολογική του δράση.

4.Ποιοι τύποι φαρμάκων είναι κατάλληλοι για συμπλοκοποίηση με SBECD;

Το SBECD είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για λιπόφιλα και αζωτούχα φάρμακα με κακή υδατοδιαλυτότητα. Έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη βελτίωση της διαλυτότητας και της σταθερότητας του σχηματισμού τέτοιων ενώσεων.

5. Μπορεί το SBECD να βοηθήσει στη μείωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη σύνθεση;

Σε σύγκριση με ορισμένους παραδοσιακούς διαλυτοποιητές, το SBECD επιδεικνύει χαμηλότερη νεφρική τοξικότητα και μειωμένο αιμολυτικό δυναμικό, γεγονός που συμβάλλει στη βελτιωμένη ασφάλεια της σύνθεσης όταν χρησιμοποιείται κατάλληλα.

6. Ποιες δοσολογικές μορφές μπορούν να χρησιμοποιήσουν το SBECD για ένεση;

Εκτός από τα ενέσιμα σκευάσματα, το SBECD μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε από του στόματος υγρές, ρινικές και οφθαλμικές δοσολογικές μορφές, ανάλογα με τις απαιτήσεις του σκευάσματος.

7.Παρέχεται Πιστοποιητικό Ανάλυσης με κάθε παρτίδα;

Ναί. Κάθε παρτίδα παρέχεται με πλήρες Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA), που καλύπτει την αναγνώριση, τον προσδιορισμό, τα όρια ακαθαρσιών, τις βακτηριακές ενδοτοξίνες, τα μικροβιακά όρια και τον βαθμό υποκατάστασης.

8. Ποια είναι η διάρκεια ζωής του SBECD για ένεση;

Η διάρκεια ζωής είναι 36 μήνες όταν αποθηκεύεται σε σφραγισμένα δοχεία υπό τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης.

9.Είναι διαθέσιμη τεχνική ή κανονιστική υποστήριξη;

Ναί. Τεχνική τεκμηρίωση και υλικό υποστήριξης που σχετίζεται με τους κανονισμούς μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος για να βοηθήσουν στην ανάπτυξη της σύνθεσης και την καταχώριση προϊόντος.