Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 είναι ένα ανιονικό παράγωγο βήτα-κυκλοδεξτρίνης που κατασκευάζεται απόXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Είναι σχεδιασμένο για φαρμακευτικές εφαρμογές όπου απαιτούνται ενισχυμένη διαλυτότητα, σταθερότητα και ασφάλεια κακώς υδατοδιαλυτών φαρμάκων.

Το προϊόν σχηματίζεται σταθερόμη ομοιοπολικά συμπλέγματα εγκλεισμούμε δραστικά φαρμακευτικά συστατικά, ιδιαίτερα βασικές και αζωτούχες ενώσεις. Αυτή η αλληλεπίδραση βελτιώνει τη διαλυτότητα του φαρμάκου και την απόδοση του σκευάσματος χωρίς να τροποποιεί χημικά το API.

Το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade χρησιμοποιείται κυρίως σε παρεντερικές και άλλες μη από του στόματος μορφές δοσολογίας και αναγνωρίζεται για το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του σε σύγκριση με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη.

Προδιαγραφές προϊόντος

Όνομα προϊόντος:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Αρ. CAS:182410-00-0
Βαθμός:Βαθμός ένεσης
Πρότυπο:USP / EP / ChP
Εφαρμογή:Φαρμακευτικό Έκδοχο

Εμφάνιση:Λευκή έως υπόλευκη, άμορφη σκόνη
Διαλυτότητα:Ελεύθερα διαλυτό στο νερό

Συσκευασία:500 g/σακούλα, 1 kg/σάκο, 10 kg/τύμπανο; διαθέσιμη προσαρμοσμένη συσκευασία

Ποιοτικός Έλεγχος & Συμμόρφωση

Το προϊόν κατασκευάζεται σύμφωνα με ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο των πρώτων υλών, την επικύρωση διαδικασίας και τη δοκιμή τελικού προϊόντος. Τα βασικά ποιοτικά χαρακτηριστικά όπως η ταυτοποίηση, ο προσδιορισμός, το προφίλ ακαθαρσιών, οι βακτηριακές ενδοτοξίνες, τα μικροβιακά όρια και ο βαθμός υποκατάστασης ελέγχονται σύμφωνα με τις φαρμακοποιητικές απαιτήσεις.

Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. διαθέτει πλήρη εταιρικά και παραγωγικά προσόντα, συμπεριλαμβανομένων έγκυρων επιχειρηματικών αδειών, αδειών φαρμακευτικής παραγωγής, πιστοποίησης HALAL, υποστήριξης DMF και άλλης σχετικής κανονιστικής τεκμηρίωσης. Υποστηρικτικά τεχνικά έγγραφα και έγγραφα συμμόρφωσης είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος.

Περιοχές Εφαρμογής

Το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium βαθμού ένεσης εφαρμόζεται κυρίως σε μη από του στόματος φαρμακευτικές δοσολογικές μορφές όπου απαιτείται ενισχυμένη διαλυτότητα, σταθερότητα και ασφάλεια. Χρησιμοποιείται ευρέως σε ενέσιμα διαλύματα για τη βελτίωση της υδατικής διαλυτότητας των ελάχιστα υδατοδιαλυτών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών και για τη διατήρηση της διαύγειας και της σταθερότητας της σύνθεσης κατά την αποθήκευση και τη χορήγηση.

Σε λυοφιλοποιημένες σκόνες για ένεση, το προϊόν υποστηρίζει τον σχηματισμό σταθερών συμπλεγμάτων εγκλεισμού, συμβάλλοντας στην προστασία των ευαίσθητων API κατά τη διάρκεια των διαδικασιών λυοφιλοποίησης και ανασύστασης. Η εξαιρετική του συμβατότητα το καθιστά κατάλληλο για σκευάσματα που απαιτούν ταχεία διάλυση και σταθερή απόδοση μετά την ανασύσταση.

Το προϊόν εφαρμόζεται επίσης σε οφθαλμικές συνθέσεις, όπου η χαμηλή τοξικότητα, η υψηλή καθαρότητα και η καλή ανεκτικότητα είναι ζωτικής σημασίας. Βελτιώνοντας τη διαλυτότητα του φαρμάκου και μειώνοντας το δυναμικό ερεθισμού, συμβάλλει σε καθαρά και σταθερά διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων. Στα ρινικά παρασκευάσματα, ενισχύει τη διάλυση του φαρμάκου και υποστηρίζει την αποτελεσματική χορήγηση μέσω του ρινικού βλεννογόνου, ενώ διατηρεί την ασφάλεια της σύνθεσης.

Επιπλέον, το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium βαθμού ένεσης είναι κατάλληλο για σκευάσματα εισπνοής μετά από κατάλληλη αξιολόγηση της σύνθεσης. Η ικανότητά του να σχηματίζει αναστρέψιμα σύμπλοκα εγκλεισμού και να μειώνει την ανάγκη για σκληρούς διαλυτοποιητές το καθιστά πολύτιμο έκδοχο για προηγμένα συστήματα χορήγησης φαρμάκων μη από του στόματος.

Πλεονεκτήματα προϊόντος

Το προϊόν παρέχει εξαιρετική υδατοδιαλυτότητα και ισχυρή ικανότητα διαλυτοποίησης για κακώς υδατοδιαλυτά δραστικά φαρμακευτικά συστατικά, καθιστώντας το ιδιαίτερα κατάλληλο για σύνθετα ενέσιμα σκευάσματα. Μέσω του σχηματισμού σταθερών και αναστρέψιμων μη ομοιοπολικών συμπλεγμάτων εγκλεισμού, ενισχύει σημαντικά τη σταθερότητα της σύνθεσης διατηρώντας την αρχική χημική δομή της φαρμακευτικής ουσίας.

Σε σύγκριση με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη και ορισμένους συμβατικούς διαλυτοποιητές, το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium παρουσιάζει πιο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, με μειωμένη αιμολυτική δράση και χαμηλότερη νεφρική τοξικότητα, γεγονός που υποστηρίζει τη χρήση του σε παρεντερικές και άλλες ευαίσθητες μορφές δοσολογίας. Η ανιονική του δομή συμβάλλει στη βελτιωμένη συμβατότητα με ένα ευρύ φάσμα API, ιδιαίτερα ενώσεις που περιέχουν άζωτο.

Επιπλέον, το προϊόν υποστηρίζει την ανάπτυξη ευέλικτων σκευασμάτων βελτιώνοντας τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου, μειώνοντας την ανάγκη για οργανικούς διαλύτες και διευκολύνοντας διαυγή και σταθερά υδατικά διαλύματα. Αυτό το καθιστά μια προτιμώμενη επιλογή εκδόχου για σύγχρονα ενέσιμα, οφθαλμικά και προηγμένα συστήματα χορήγησης φαρμάκων.

Γιατί να μας επιλέξετε

Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. έχει πάνω από 26 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη και μπαραγωγή κυκλοδεξτρινών και των παραγώγων τους. Η μακροπρόθεσμη εστίασή μας στα φαρμακευτικά έκδοχα μας επιτρέπει να παρέχουμε προϊόντα με σταθερή ποιότητα, αξιόπιστη απόδοση και σταθερή προσφορά για παγκόσμιους πελάτες.

Λειτουργούμε μια αποκλειστική μονάδα παραγωγής που υποστηρίζεται από ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει την προμήθεια πρώτων υλών, τον έλεγχο κατά τη διαδικασία και τη δοκιμή τελικού προϊόντος. Αυτό διασφαλίζει τη συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα και τη συμμόρφωση με τις φαρμακοποιητικές απαιτήσεις για ενέσιμες και μη από του στόματος φαρμακευτικές εφαρμογές.

Το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade κατασκευάζεται με ελεγχόμενη υποκατάσταση και υψηλή καθαρότητα, παρέχοντας αξιόπιστη διαλυτοποίηση και σταθερότητα σύνθεσης για κακώς υδατοδιαλυτά API. Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για να ανταποκρίνεται στις τεχνικές και ρυθμιστικές προσδοκίες της ανάπτυξης φαρμακευτικών σκευασμάτων.

Η DELI Biochemical διαθέτει πλήρη εταιρικά και κατασκευαστικά προσόντα, συμπεριλαμβανομένων έγκυρων επιχειρηματικών αδειών, αδειών φαρμακευτικής παραγωγής, πιστοποίησης HALAL και υποστήριξης DMF. Μπορούν να παρασχεθούν ολοκληρωμένη τεχνική τεκμηρίωση και ρυθμιστική βοήθεια για την υποστήριξη της καταχώρισης προϊόντων και της μακροπρόθεσμης συνεργασίας.

Με σταθερή παραγωγική ικανότητα, επαγγελματική τεχνική υποστήριξη και άμεση επικοινωνία, δεσμευόμαστε να οικοδομήσουμε μακροπρόθεσμες συνεργασίες βασισμένες στην ποιότητα, την αξιοπιστία και την εμπιστοσύνη.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium βαθμού ένεσης
Α: Είναι ένα φαρμακευτικό έκδοχο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της διαλυτότητας και της σταθερότητας των ελάχιστα υδατοδιαλυτών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών μέσω του σχηματισμού αναστρέψιμου συμπλέγματος εγκλεισμού.

Ε: Είναι αυτό το προϊόν κατάλληλο για παρεντερικά σκευάσματα;
Α: Ναι. Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium είναι ειδικά σχεδιασμένο για παρεντερικές φαρμακευτικές εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένων ενέσιμων διαλυμάτων και λυοφιλοποιημένων κόνεων για ένεση.

Ε: Αυτό το προϊόν τροποποιεί χημικά το API;
Α: Όχι. Σχηματίζει μη ομοιοπολικά συμπλέγματα εγκλεισμού με API και δεν αλλοιώνει τη χημική δομή της φαρμακευτικής ουσίας.

Ε: Σε ποιες δοσολογικές μορφές μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτό το προϊόν
Α: Χρησιμοποιείται κυρίως σε μη από του στόματος μορφές δοσολογίας, όπως ενέσιμα διαλύματα, λυοφιλοποιημένες ενέσεις, οφθαλμικά σκευάσματα, ρινικά σκευάσματα και σκευάσματα εισπνοής, που υπόκεινται σε αξιολόγηση σκευασμάτων.

Ε: Πώς διαφέρει αυτό το προϊόν από τη φυσική βήτα κυκλοδεξτρίνη
A: Σε σύγκριση με τη φυσική βήτα κυκλοδεξτρίνη, το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium προσφέρει υψηλότερη υδατοδιαλυτότητα και πιο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, καθιστώντας το κατάλληλο για ενέσιμη χρήση.

Ε: Είναι το προϊόν συμβατό με τα φαρμακοποιητικά πρότυπα
Α: Το προϊόν κατασκευάζεται υπό αυστηρό ποιοτικό έλεγχο και συμμορφώνεται με φαρμακοτεχνικές απαιτήσεις όπως USP και EP σύμφωνα με τις εσωτερικές προδιαγραφές.

Ε: Είναι διαθέσιμα κανονιστικά και τεχνικά έγγραφα
Α: Ναι. Τεχνική τεκμηρίωση, υλικά που σχετίζονται με την ποιότητα και υποστήριξη DMF μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος για υποστήριξη της ανάπτυξης σκευασμάτων και της καταχώρισης προϊόντος.

Ε: Παρέχει ο κατασκευαστής μακροπρόθεσμη και σταθερή παροχή;
Α: Ναι. Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. λειτουργεί αποκλειστικές εγκαταστάσεις παραγωγής για να διασφαλίσει σταθερό εφοδιασμό και σταθερή ποιότητα από παρτίδα σε παρτίδα.