Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Cas 182410-00-0

Επισκόπηση προϊόντος

Ενέσιμου βαθμού Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 είναι ένα υψηλής απόδοσης ανιονικό παράγωγο βήτα-κυκλοδεξτρίνης που κατασκευάζεται από την Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Αναπτύχθηκε ως φαρμακευτικό έκδοχο για να ενισχύσει τη δραστική, τη διαλυτότητα στο νερό και τη διαλυτότητα του φαρμακευτικά συστατικά.

Το προϊόν διαθέτει εξαιρετική υδατική διαλυτότητα και ελεγχόμενο βαθμό υποκατάστασης, επιτρέποντάς του να σχηματίζει σταθερά και αναστρέψιμα μη ομοιοπολικά συμπλέγματα εγκλεισμού με ένα ευρύ φάσμα μορίων φαρμάκου. Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για παρεντερικές και άλλες μη από του στόματος δοσολογικές μορφές που απαιτούν αυστηρά προφίλ ποιότητας και ασφάλειας.

Περιγραφή προϊόντος

Το Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 είναι ένα παράγωγο κυκλοδεξτρίνης νέας γενιάς με ισχυρές ικανότητες διαλυτοποίησης και συμπλοκοποίησης. Μπορεί να λειτουργήσει ως διαλυτοποιητής, παράγοντας διαβροχής, χηλικός παράγοντας και πολυσθενής παράγοντας κάλυψης σε φαρμακευτικές συνθέσεις, συμβάλλοντας στη μείωση της χρήσης οργανικών διαλυτών και στη βελτίωση της ανοχής της σύνθεσης.

Το προϊόν παρουσιάζει ειδική συγγένεια εγκλεισμού για φάρμακα που περιέχουν άζωτο και άλλα κακώς διαλυτά API. Με την ενθυλάκωση των μορίων του φαρμάκου μέσω μη ομοιοπολικών αλληλεπιδράσεων, βελτιώνει τη διαλυτότητα, τη σταθερότητα και τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου, ενώ μειώνει τη νεφρική τοξικότητα και τον αιμολυτικό κίνδυνο. Επιπλέον, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της συμπεριφοράς απελευθέρωσης φαρμάκων και να καλύψει αποτελεσματικά τη δυσάρεστη οσμή ή γεύση.

Περιοχές Εφαρμογής

Το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium βαθμού ένεσης εφαρμόζεται κυρίως σε μη από του στόματος φαρμακευτικές δοσολογικές μορφές όπου η υψηλή διαλυτότητα και η ασφάλεια είναι κρίσιμες. Χρησιμοποιείται ευρέως σε ενέσιμα διαλύματα για τη βελτίωση της υδατικής διαλυτότητας και τη διατήρηση της διαύγειας και σταθερότητας της σύνθεσης κατά την αποθήκευση και τη χορήγηση.

Σε λυοφιλοποιημένες σκόνες για ένεση, το προϊόν βοηθά στην προστασία των ευαίσθητων API κατά τις διαδικασίες λυοφιλοποίησης και ανασύστασης, εξασφαλίζοντας ταχεία διάλυση και σταθερή απόδοση. Είναι επίσης κατάλληλο για οφθαλμικά σκευάσματα, ρινικά σκευάσματα και συστήματα εισπνοής μετά την αξιολόγηση του σκευάσματος, όπου απαιτείται χαμηλή τοξικότητα και καλή ανεκτικότητα.

Βασικές πληροφορίες προϊόντος

Όνομα προϊόντος:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Αρ. CAS:182410-00-0
Μοριακός τύπος:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Βαθμός:Βαθμός ένεσης
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Περιοχή εφαρμογής:Φαρμακευτική χρήση

Συσκευασία:500 g/σακούλα; 1 κιλό/σάκο; 10 κιλά/σάκο; 10 κιλά/τύμπανο; διαθέσιμη προσαρμοσμένη συσκευασία

Προδιαγραφές προϊόντος

Πλεονεκτήματα προϊόντος

Το προϊόν παρέχει εξαιρετική υδατοδιαλυτότητα και ισχυρή ικανότητα διαλυτοποίησης για κακώς διαλυτά API, καθιστώντας το κατάλληλο για σύνθετα ενέσιμα σκευάσματα. Μέσω του σταθερού και αναστρέψιμου σχηματισμού συμπλόκου εγκλεισμού, ενισχύει τη σταθερότητα της σύνθεσης χωρίς να αλλοιώνει τη χημική δομή της φαρμακευτικής ουσίας.

Σε σύγκριση με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη, επιδεικνύει χαμηλότερη τοξικότητα, μειωμένη αιμολυτική δράση και βελτιωμένη νεφρική ασφάλεια, υποστηρίζοντας την εφαρμογή της σε παρεντερικές και άλλες ευαίσθητες μορφές δοσολογίας. Η ελεγχόμενη υποκατάσταση και η υψηλή καθαρότητα εξασφαλίζουν αξιόπιστη συνοχή από παρτίδα σε παρτίδα και προβλέψιμη απόδοση της σύνθεσης.

Ποιότητα και Συμμόρφωση

Το προϊόν κατασκευάζεται σύμφωνα με ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας με αυστηρό έλεγχο από τις πρώτες ύλες έως την κυκλοφορία του τελικού προϊόντος. Βασικές παράμετροι όπως το προφίλ ακαθαρσιών, το επίπεδο ενδοτοξίνης, τα μικροβιακά όρια και ο βαθμός υποκατάστασης παρακολουθούνται στενά για να πληρούνται τα φαρμακευτικά πρότυπα.

Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. διαθέτει πλήρη εταιρικά προσόντα, όπως άδεια λειτουργίας, άδεια παραγωγής, πιστοποίηση HALAL και ικανότητα υποστήριξης DMF. Τεχνικά έγγραφα και υλικά που σχετίζονται με τους κανονισμούς μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος για την υποστήριξη της ανάπτυξης σκευασμάτων και της καταχώρισης προϊόντος.

Πιστοποιητικό Ανάλυσης

Κάθε παρτίδα απόΕνέσιμου βαθμούBetadex Sulfobutyl Ether Sodiumαπελευθερώνεται μόνο μετά από ολοκληρωμένες δοκιμές ποιότητας και παρέχεται με πλήρες και ανιχνεύσιμοΠιστοποιητικό Ανάλυσης (COA).

Τα τυπικά στοιχεία δοκιμής COA περιλαμβάνουν την εμφάνιση, την ταυτοποίηση, τον προσδιορισμό, το προφίλ ακαθαρσιών, τους υπολειμματικούς διαλύτες όπου υπάρχουν, τις βακτηριακές ενδοτοξίνες, τα μικροβιακά όρια, τη διαύγεια του διαλύματος και τον μέσο βαθμό υποκατάστασης. Όλες οι μέθοδοι δοκιμής ακολουθούν επικυρωμένες φαρμακοποιητικές ή εσωτερικές διαδικασίες.

Κάθε COA περιλαμβάνει όνομα προϊόντος, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία κατασκευής, ημερομηνία επανάληψης δοκιμής, μεθόδους δοκιμής, όρια προδιαγραφών, πραγματικά αποτελέσματα και εξουσιοδοτημένη έγκριση ποιότητας, διασφαλίζοντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα από τις πρώτες ύλες στο τελικό προϊόν.

Δείγματα COA μπορούν να παρέχονται για αξιολόγηση ποιότητας, πιστοποίηση προμηθευτών και ρυθμιστική αναθεώρηση κατόπιν αιτήματος.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Ποια είναι η πρωταρχική λειτουργία του Betadex Sulfobutyl Ether Sodium βαθμού ένεσης;
Α: Χρησιμοποιείται κυρίως ως φαρμακευτικό έκδοχο για τη βελτίωση της διαλυτότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας των ελάχιστα υδατοδιαλυτών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών μέσω του σχηματισμού αναστρέψιμου μη ομοιοπολικού συμπλέγματος εγκλεισμού.

Ε: Είναι αυτό το προϊόν κατάλληλο για ενέσιμα σκευάσματα;
Α: Ναι. Αυτό το προϊόν είναι ποιότητας έγχυσης και κατασκευάζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις USP και EP, καθιστώντας το κατάλληλο για παρεντερικές συνθέσεις μετά από κατάλληλη αξιολόγηση της σύνθεσης.

Ε: Το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium αντιδρά χημικά με τα API;
Α: Όχι. Σχηματίζει αναστρέψιμα μη ομοιοπολικά συμπλέγματα εγκλεισμού χωρίς να αλλάζει τη χημική δομή του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού.

Ε: Ποιοι τύποι δοσολογικών μορφών μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν;
Α: Χρησιμοποιείται κυρίως σε μη από του στόματος μορφές δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων ενέσιμων διαλυμάτων, λυοφιλοποιημένων ενέσιμων σκονών, οφθαλμικών σκευασμάτων, ρινικών σκευασμάτων και συστημάτων εισπνοής, που υπόκεινται σε αξιολόγηση σκευασμάτων.

Ε: Πώς συγκρίνεται αυτό το προϊόν με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη;
Α: Σε σύγκριση με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη, προσφέρει σημαντικά υψηλότερη υδατοδιαλυτότητα, χαμηλότερη τοξικότητα, μειωμένο αιμολυτικό κίνδυνο και καλύτερη καταλληλότητα για παρεντερικές εφαρμογές.

Ε: Είναι αυτό το προϊόν κατάλληλο για φάρμακα που περιέχουν άζωτο;
Α: Ναι. Έχει ισχυρή συγγένεια εγκλεισμού για ενώσεις που περιέχουν άζωτο και χρησιμοποιείται ευρέως για τη βελτίωση της διαλυτότητας και της σταθερότητας τέτοιων API.

Ε: Ποια ποιοτικά και κανονιστικά έγγραφα είναι διαθέσιμα;
Α: Υποστηρικτικά τεχνικά έγγραφα, τεκμηρίωση που σχετίζεται με την ποιότητα και κανονιστικό υλικό, όπως πληροφορίες υποστήριξης DMF, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος.

Ε: Ποιες επιλογές συσκευασίας είναι διαθέσιμες;
Α: Η τυπική συσκευασία περιλαμβάνει σάκους ή τύμπανα 500 g, 1 kg και 10 kg. Προσαρμοσμένες επιλογές συσκευασίας είναι διαθέσιμες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη.

Ε: Ποια είναι η τυπική διάρκεια ζωής του προϊόντος;
Α: Η τυπική διάρκεια ζωής είναι 36 μήνες όταν αποθηκεύεται σε σφραγισμένη συσκευασία υπό τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης.

Ε: Μπορεί να παρασχεθεί τεχνική υποστήριξη κατά την ανάπτυξη της σύνθεσης;
Α: Ναι. Το Xi'an DELI παρέχει επαγγελματική τεχνική υποστήριξη και καθοδήγηση σκευασμάτων για να βοηθήσει τους πελάτες σε όλη την ανάπτυξη και την κλιμάκωση.

Γιατί να επιλέξετε Xi'an DELI

Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. έχει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην έρευνα, την ανάπτυξη και την κατασκευή φαρμακευτικών εκδόχων με βάση την κυκλοδεξτρίνη. Η εταιρεία εστιάζει στη σταθερή προσφορά, τη σταθερή ποιότητα και τη μακροχρόνια συνεργασία με παγκόσμιους φαρμακευτικούς εταίρους.

Με επαγγελματική τεχνική υποστήριξη και αξιόπιστη παραγωγική ικανότητα, η DELI βοηθά τους πελάτες να μειώσουν τους κινδύνους της σύνθεσης, να βελτιώσουν την αποδοτικότητα της ανάπτυξης και να επιτύχουν βιώσιμη εμπορική επιτυχία.