Ενέσιμο φαρμακευτικό έκδοχο SBE-β-CD σουλφοβουτυλαιθέρα βήτα κυκλοδεξτρίνη νατρίου

Το SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) είναι ένα εξαιρετικά υδατοδιαλυτό, ανιονικό παράγωγο β-κυκλοδεξτρίνης σχεδιασμένο για ενέσιμες φαρμακευτικές εφαρμογές. Σχηματίζει σταθερά, μη ομοιοπολικά συμπλέγματα εγκλεισμού με ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs), βελτιώνοντας σημαντικά τη διαλυτότητα, τη σταθερότητα και την ασφάλεια των ελάχιστα υδατοδιαλυτών φαρμάκων.

Λόγω της εξαιρετικής βιοσυμβατότητάς του, της χαμηλής αιμολυτικής του δραστηριότητας και του προφίλ ελεγχόμενης τοξικότητας, το SBE-β-CD χρησιμοποιείται ευρέως σε συστήματα παρεντερικής χορήγησης φαρμάκων σε πολλαπλούς θεραπευτικούς τομείς.

Βασικά Οφέλη

Το SBE-β-CD ενισχύει την υδατική διαλυτότητα των υδρόφοβων API ενώ διατηρεί την ασφάλεια της σύνθεσης. Σε σύγκριση με τα παραδοσιακά διαλυτοποιητικά μέσα, εμφανίζει μειωμένη νεφρική τοξικότητα και χαμηλότερο ερεθισμό στα σημεία της ένεσης, καθιστώντας το κατάλληλο για επαναλαμβανόμενη παρεντερική χορήγηση.

Φαρμακευτικές Εφαρμογές

Το SBE-β-CD εφαρμόζεται κυρίως σε ενέσιμα και στείρα σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων των ενδοφλέβιας, ενδομυϊκής και υποδόριας δοσολογίας. Χρησιμοποιείται συνήθως σε αντιιικά, αντιμυκητιακά, ογκολογικά και καρδιαγγειακά φάρμακα, όπου η υψηλή διαλυτότητα και η σταθερότητα της σύνθεσης είναι κρίσιμες.

Προδιαγραφές προϊόντος

Προδιαγραφές Συσκευασίας

Οι διαθέσιμες επιλογές συσκευασίας περιλαμβάνουν 500 g/σακούλα, 1 kg/σάκο, 10 kg/σάκο και 10 kg/τύμπανο. Προσαρμοσμένη συσκευασία είναι διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος για εμπορική προμήθεια.

Διασφάλιση Ποιότητας

Όλες οι παρτίδες SBE-β-CD κατασκευάζονται με αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας και υποβάλλονται σε ολοκληρωμένες αναλυτικές δοκιμές. Βασικές ποιοτικές παράμετροι όπως ακαθαρσίες, ενδοτοξίνες, βαθμός υποκατάστασης και συνοχή από παρτίδα σε παρτίδα ελέγχονται αυστηρά.

Κάθε αποστολή συνοδεύεται από Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA) για να διασφαλίζεται η πλήρης ιχνηλασιμότητα και η συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Εταιρικά Προσόντα & Πιστοποιήσεις

Η Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. είναι μια επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας που ειδικεύεται στην έρευνα, την ανάπτυξη και την κατασκευή κυκλοδεξτρινών και των παραγώγων τους. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 1999 και έχει πάνω από 26 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο.

Η εταιρεία λειτουργεί αποκλειστικές γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών εκδόχων με ελεγχόμενους καθαρούς χώρους παραγωγής. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητάς της έχει περάσει την πιστοποίηση ISO 9001 και τα βασικά προϊόντα καταχωρούνται ή αρχειοθετούνται σε σχετικές ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του FDA.

Κατασκευαστική ικανότητα

Η Xi'an Deli Biochemical έχει δημιουργήσει μεγάλης κλίμακας εμπορική παραγωγική ικανότητα για SBE-β-CD, διασφαλίζοντας αξιόπιστη μακροπρόθεσμη προμήθεια για παγκόσμιους φαρμακευτικούς πελάτες.

Η ετήσια παραγωγική ικανότητα υπερβαίνει τους 200 μετρικούς τόνους, με τυπικό μέγεθος παρτίδας περίπου 2,5 μετρικούς τόνους.

FAQ

Ε1: Ποια είναι η κύρια λειτουργία του SBE-β-CD σε ενέσιμα σκευάσματα;
Α: Το SBE-β-CD δρα κυρίως ως διαλυτοποιητής και σταθεροποιητής, βελτιώνοντας την υδατική διαλυτότητα και την ασφάλεια των κακώς υδατοδιαλυτών API μέσω του σχηματισμού αναστρέψιμου συμπλέγματος εγκλεισμού.

Ε2: Είναι το SBE-β-CD κατάλληλο για επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση;
Α: Ναι. Το SBE-β-CD επιδεικνύει χαμηλή αιμολυτική δράση και μειωμένη νεφρική τοξικότητα σε σύγκριση με τους παραδοσιακούς διαλυτοποιητές, καθιστώντας το κατάλληλο για επαναλαμβανόμενη παρεντερική χρήση.

Ε3: Το προϊόν σας συμμορφώνεται με τα φαρμακοποιητικά πρότυπα;
Α: Το SBE-β-CD μας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις USP και EP και κατασκευάζεται σύμφωνα με ένα πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Ε4: Μπορεί να παρασχεθεί τεχνική τεκμηρίωση;
Α: Ναι. Το COA, οι προδιαγραφές και τα τεχνικά δεδομένα είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος.