Hydroxypropyl Betadex CAS128446-35-5

Το Hydroxypropyl Betadex είναι μια χημικά τροποποιημένη βήτα-κυκλοδεξτρίνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως φαρμακευτικό έκδοχο για την ενίσχυση της διαλυτότητας, της σταθερότητας και της βιοδιαθεσιμότητας ελάχιστα υδατοδιαλυτών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (APIs). Με την εισαγωγή ομάδων υδροξυπροπυλίου στο μόριο της κυκλοδεξτρίνης, αυτό το προϊόν επιτυγχάνει σημαντικά βελτιωμένη υδατική διαλυτότητα και μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη.

Λόγω του ευνοϊκού προφίλ ασφάλειας και της εξαιρετικής ικανότητας συμπλόκου εγκλεισμού, το Hydroxypropyl Betadex είναι κατάλληλο για ένα ευρύ φάσμα φαρμακευτικών μορφών δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των στοματικών και μη από του στόματος σκευασμάτων, που υπόκεινται σε αξιολόγηση σκευασμάτων.

Περιγραφή προϊόντος

Το Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 είναι ένα μη ιονικό παράγωγο κυκλοδεξτρίνης που χαρακτηρίζεται από μια υδρόφοβη εσωτερική κοιλότητα και μια υδρόφιλη εξωτερική επιφάνεια. Αυτή η μοναδική μοριακή δομή του επιτρέπει να σχηματίζει αναστρέψιμα σύμπλοκα εγκλεισμού με υδρόφοβα μόρια φαρμάκου μέσω μη ομοιοπολικών αλληλεπιδράσεων.

Ενθυλακώνοντας APIs στην κοιλότητά του, το Hydroxypropyl Betadex βελτιώνει τη διαλυτότητα και το ρυθμό διάλυσης του φαρμάκου, προστατεύει τα ευαίσθητα συστατικά από υδρόλυση, οξείδωση και φωτοαποδόμηση και ενισχύει τη σταθερότητα της σύνθεσης χωρίς να αλλοιώνει τη χημική δομή του δραστικού συστατικού.

Περιοχές Εφαρμογής

Το Hydroxypropyl Betadex εφαρμόζεται ευρέως σε φαρμακευτικές συνθέσεις που απαιτούν ενισχυμένη διαλυτότητα και βελτιωμένη βιοδιαθεσιμότητα. Σε από του στόματος στερεές και υγρές μορφές δοσολογίας, υποστηρίζει ταχύτερη διάλυση, κάλυψη της γεύσης και βελτιωμένη σταθερότητα της σύνθεσης.

Μετά την κατάλληλη αξιολόγηση της σύνθεσης, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παρεντερικά, οφθαλμικά, ρινικά και τοπικά παρασκευάσματα όπου απαιτείται υψηλή διαλυτότητα, χαμηλός ερεθισμός και καλή βιοσυμβατότητα.

Πληροφορίες προϊόντος

Όνομα προϊόντος:Hydroxypropyl Betadex
Αρ. CAS:128446-35-5
Μοριακός τύπος:C42H70O35·(C3H6O)n
Βαθμός:Φαρμακευτικός βαθμός / Βαθμός ένεσης (προαιρετικό)
Εμφάνιση:Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη
Διαλυτότητα:Ελεύθερα διαλυτό στο νερό
Εφαρμογή:Φαρμακευτικό έκδοχο

Τυπικές προδιαγραφές

Πλεονεκτήματα προϊόντος

Το Hydroxypropyl Betadex παρέχει εξαιρετική απόδοση διαλυτοποίησης για κακώς διαλυτά API, επιτρέποντας τον ευέλικτο σχεδιασμό της σύνθεσης και μειώνοντας την εξάρτηση από οργανικούς διαλύτες. Η μη ιοντική του φύση εξασφαλίζει ευρεία συμβατότητα με διαφορετικές κατηγορίες ενεργών συστατικών.

Σε σύγκριση με τη φυσική βήτα-κυκλοδεξτρίνη, αυτό το παράγωγο επιδεικνύει βελτιωμένη ασφάλεια, χαμηλότερο κίνδυνο ερεθισμού και μειωμένη τάση καθίζησης, υποστηρίζοντας τόσο την παραγωγή όσο και την εμπορική φαρμακευτική παραγωγή σε στάδιο ανάπτυξης.

Ποιότητα και Τεκμηρίωση

Το Hydroxypropyl Betadex παράγεται στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας με αυστηρό έλεγχο των κρίσιμων ποιοτικών χαρακτηριστικών. Κάθε παρτίδα παρέχεται με ένα πλήρες και ανιχνεύσιμο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA).

Υποστηρικτική τεχνική τεκμηρίωση και ρυθμιστικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες για να βοηθήσουν τους πελάτες κατά την ανάπτυξη της σύνθεσης και την καταχώριση προϊόντος.

Πλεονεκτήματα της εταιρείας

Η Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. έχει επικεντρωθεί στην έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή εκδόχων με βάση την κυκλοδεξτρίνη για περισσότερες από δύο δεκαετίες. Η εταιρεία έχει συσσωρεύσει εκτεταμένη τεχνική εμπειρία στα παράγωγα βήτα-κυκλοδεξτρίνης, συμπεριλαμβανομένου του Hydroxypropyl Betadex για φαρμακευτικές εφαρμογές.

Όλες οι βασικές διαδικασίες παραγωγής ολοκληρώνονται με ένα ολοκληρωμένο και ελεγχόμενο σύστημα παραγωγής, διασφαλίζοντας σταθερή ποιότητα, σταθερό βαθμό υποκατάστασης και αξιόπιστη απόδοση από παρτίδα σε παρτίδα. Εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι κατά τη διαδικασία και επικυρωμένες αναλυτικές μέθοδοι κατά τη διάρκεια του χειρισμού της πρώτης ύλης, της σύνθεσης, του καθαρισμού και της απελευθέρωσης του τελικού προϊόντος.

Το Xi'an DELI λειτουργεί κάτω από ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο διαχείρισης ποιότητας που ευθυγραμμίζεται με τις διεθνείς φαρμακευτικές απαιτήσεις. Η εταιρεία υποστηρίζει τη συμμόρφωση με το USP και το EP και παρέχει πλήρη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένου του Πιστοποιητικού Ανάλυσης, τεχνικών δεδομένων και υλικών ρυθμιστικής υποστήριξης, για να βοηθήσει τους πελάτες κατά την ανάπτυξη και την εγγραφή της σύνθεσης.

Με σταθερή παραγωγική ικανότητα και μακροπρόθεσμη δυνατότητα προμήθειας, η DELI είναι σε θέση να υποστηρίξει έργα τόσο στο στάδιο ανάπτυξης όσο και στη ζήτηση εμπορικής κλίμακας. Οι ευέλικτες επιλογές συσκευασίας και ο έλεγχος μεγέθους παρτίδας επιτρέπουν αποτελεσματική υποστήριξη για εργαστηριακή αξιολόγηση, πιλοτικές μελέτες και τακτική παραγωγή.

Εκτός από την ποιότητα των προϊόντων, η DELI δίνει μεγάλη έμφαση στην τεχνική επικοινωνία και την υποστήριξη πελατών. Η τεχνική ομάδα συνεργάζεται στενά με τους πελάτες για να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις διαλυτότητας, την επιλογή εκδόχων και τη βελτιστοποίηση της σύνθεσης, συμβάλλοντας στη βελτίωση της αποδοτικότητας ανάπτυξης και στη μείωση του κινδύνου σκευασμάτων.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται κυρίως το Hydroxypropyl Betadex;
Α: Χρησιμοποιείται κυρίως ως φαρμακευτικό έκδοχο για τη βελτίωση της διαλυτότητας, της σταθερότητας και της βιοδιαθεσιμότητας των κακώς υδατοδιαλυτών API.

Ε: Είναι κατάλληλο για ενέσιμα σκευάσματα;
Α: Υλικό ποιότητας έγχυσης είναι διαθέσιμο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για παρεντερικά σκευάσματα μετά από αξιολόγηση του σκευάσματος.

Ε: Το Hydroxypropyl Betadex αντιδρά χημικά με τα API;
Α: Όχι. Σχηματίζει αναστρέψιμα σύμπλοκα εγκλεισμού χωρίς να αλλάζει τη χημική δομή του δραστικού συστατικού.

Ε: Συμμορφώνεται το προϊόν με τα πρότυπα USP και EP;
Α: Ναι. Κατασκευάζεται σύμφωνα με τα USP, EP και εσωτερικά πρότυπα ποιότητας.